丹红注射液原料药材与成品化学成分相关性研究
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1.中山大学生命科学学院,广东省中药上市后质量与药效再评价工程技术研究中心,广东省热带亚热带植物资源与利用重点实验室,广州510275;1.中山大学生命科学学院,广东省中药上市后质量与药效再评价工程技术研究中心,广东省热带亚热带植物资源与利用重点实验室,广州510275;1.;2.陕西步长制药有限公司,西安,712000;2.陕西步长制药有限公司,西安,712000;2.

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( No.33000-18825004 );( No.33000-18825004 );( No.33000-18825004 );No.33000-18825004;No.33000-18825004


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    目的 研究丹红注射液与其原料药材核心成分间的相关性,为丹红注射液生产全过程的质量控制提供参考.方法 选取3批丹红注射液原料药材、中间体、成品,采用高效液相色谱法(HⅡPLC)检测8种核心成分含量,并计算转移率.结果 8种成分从原料药材到丹红注射液中的转移率如下:丹参素87.76%、原儿茶醛152.3%、迷迭香酸20.71%、紫草酸2.296%、丹酚酸B 1.451%、对香豆酸125.5%,丹酚酸A与丹酚酸D为生产过程中转化生成的新成分.结论 本研究对于丹红注射液的生产以及质量控制具有指导意义.

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